Aktuelles bei der IFA

"... das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) ist heute verkündet worden. Damit wird die nach § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V bestimmte Übergangsregelung für sonstige Produkte zur Wundbehandlung rückwirkend auf 60 Monate verlängert.

Nach Abstimmung mit den Marktbeteiligten gilt für sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die unter die Übergangsregelung fallen, Folgendes:

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die unter die Übergangsregelung des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V fallen (Markteinführung vor dem 02.12.2020), können mit dem Inkrafttreten des GVSG bis zum vorgesehenen Fristablauf am 01.12.2025 weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden. Sie sind jeweils mit dem Wert 1 in den Kennzeichen „sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ und „Verbandmittel“ zu melden. Diese Kennzeichenkombination mit der zusätzlichen Meldung des Wertes 1 im Kennzeichen „Verbandmittel“ für ein sonstiges Produkt zur Wundbehandlung, welches unter die Übergangsregelung fällt, dient ausschließlich dazu, diesen Artikel der Übergangsregelung des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V zuzuordnen; darüber hinaus lassen sich aus der vorübergehend zulässigen Kennzeichnung solcher Artikel als „Verbandmittel“ keine Rechtsfolgen ableiten, insbesondere keine Einstufung als Verbandmittel im Sinne des § 31 Abs. 1a Satz 1 bis 3 SGB V.

Bei sonstigen Produkten zur Wundbehandlung, die nicht unter die Übergangsregelung nach § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V fallen, ist das Kennzeichen „sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ mit dem Wert 1 = ja zu melden und das Kennzeichen „Verbandmittel“ mit dem Wert 0 = nein.

Diese Nachricht enthält keine Artikel-Datei im Anhang. Handlungsbedarf besteht für Sie ausschließlich dann, wenn Sie in den genannten Datenfeldern Änderungen vornehmen möchten. Korrekturen können Sie kostengünstig im IFA-Portal beauftragen oder mittels IFA-Auftragstabelle C – Änderungen an ifa@ifaffm.de senden. Bitte fügen Sie auf beiden Meldewegen eine Gebrauchsanweisung des Artikels bei.

Nähere Informationen liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner:innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... mit dem kommenden Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) wird die nach § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V bestimmte Übergangsfrist für sonstige Produkte zur Wundbehandlung rückwirkend auf 60 Monate verlängert.

Nach Abstimmung mit den Marktbeteiligten wird das Datenfeld Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung gemäß § 31 Abs. 1a SGB V in der IFA-Datenbank zum Veröffentlichungstermin 01.03.2025 freigeschaltet.

Eine Kennzeichnung mit dem Wert 1 = ja in diesem Feld ist für Artikel relevant, wie sie in Teil 3 der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beispielhaft zusammengestellt sind.

Dieses Datenfeld differenziert nicht danach, ob sonstige Produkte zur Wundbehandlung in Anlage V der AM-RL des G-BA aufgeführt sind oder nicht. Daher sind sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die in Anlage V der AM-RL aufgenommen sind, zusätzlich im Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V mit dem Wert 1 = ja zu kennzeichnen.

Das Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V darf nur für solche sonstigen Produkte zur Wundbehandlung angegeben werden, die in Anlage V der AM-RL aufgeführt sind.

Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die unter die Übergangsregelung des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V fallen, erhalten Sie in den nächsten Wochen weitere Informationen zur technischen Abbildung dieser Artikel. Mit dem Inkrafttreten des GVSG wird es für diese Artikel eine gesonderte Kennzeichnung geben.

Aktuell sind alle Artikel im Datenfeld Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung gemäß § 31 Abs. 1a SGB V mit dem Wert 0 = nein versehen. Aus diesem Grund enthält die heutige Nachricht keine Artikel-Datei im Anhang.

Handlungsbedarf besteht für Sie ausschließlich dann, wenn Sie in den genannten Datenfeldern Änderungen vornehmen möchten. Korrekturen können Sie kostengünstig im IFA-Portal beauftragen oder mittels IFA-Auftragstabelle C – Änderungen an ifa@ifaffm.de senden. Bitte fügen Sie auf beiden Meldewegen eine Gebrauchsanweisung des Artikels bei. Falls der Artikel auf Anlage V aufgenommen ist, bitte zusätzlich darüber einen Nachweis.

Nähere Informationen liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner:innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... nach Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) erhält die IFA-Datenbank zum Veröffentlichungstermin 01.01.2025 für Arzneimittel mit Erstattungsbetrag folgende neue Datenfelder:

• Bestimmung nach § 130b Abs. 1c SGB V
• Datum, ab dem der APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG mit Bestimmung nach § 130b Abs. 1c SGB V gilt
• Zuzahlung nach § 61 Satz 1 SGB V
• Rabatt nach § 130a SGB V

Eine Beschreibung der Neuerungen findet sich in der Information für Arzneimittel.

Die IFA GmbH hat in der Datenbank alle Artikel im Datenfeld Bestimmung nach § 130b Abs. 1c SGB V mit dem Wert 0 = nein versehen. Auch Neuaufnahmen ab dem Veröffentlichungstermin 01.01.2025 werden mit dem Wert 0 = nein aufgenommen. Aus diesem Grund enthält die Nachricht keine Artikel-Datei im Anhang.

Handlungsbedarf besteht für Sie ausschließlich dann, wenn Sie Arzneimittel mit Erstattungsbetrag haben, für die eine Bestimmung nach § 130b Abs. 1c SGB V erfolgt ist. Einzelheiten können Sie dem Informationsblatt entnehmen.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner:innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... da nach aktueller Gesetzeslage zum 02.12.2024 die Übergangsfrist des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V endet, haben wir in der IFA-Datenbank alle Artikel im Datenfeld Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung gemäß § 31 Abs. 1a SGB V mit dem Wert 0 = nein versehen. 

Auch Neuaufnahmen ab dem Veröffentlichungstermin 01.12.2024 werden mit dem Wert 0 = nein aufgenommen. Änderungen an diesem Kennzeichen sind vorerst noch nicht möglich. Sobald Änderungen möglich werden, informieren wir Sie gern.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner:innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... zum Veröffentlichungstermin 01.11.2024 wird die IFA-Datenbank um zwei neue Datenfelder erweitert.

Nachfolgend erhalten Sie Informationen zu den neuen Datenfeldern und welche Angaben die IFA – soweit möglich – für Sie hinterlegt hat. Weitere Informationen finden Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

MedCanG – Medizinal-Cannabisgesetz

In diesem Datenfeld ist anzugeben, ob es sich bei dem Artikel um Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gemäß § 2 Nr. 1 oder Nr. 2 MedCanG handelt

Bei Artikeln, die aus unserer Sicht nicht dem MedCanG unterliegen, haben wir für dieses Datenfeld den Wert 0 = nein eingetragen. Alle weiteren Artikel haben keinen Eintrag.

Bei Ergänzungs- oder Korrekturbedarf in diesem Datenfeld tragen Sie Ihre Angaben bitte in die im Anhang befindliche Sortimentsdatei ein und senden die geänderte Tabelle an ifa@ifaffm.de.

Lagertemperatur beachten

In diesem Datenfeld ist anzugeben, ob für den Artikel die Lagertemperatur zu beachten ist.

Wird der Wert 1 = ja gemeldet, so sind gleichzeitig Angaben in den Datenfeldern Lagertemperatur minimal/maximal zu machen.

Für dieses Datenfeld sind alle Artikel, die im Datenfeld Kühlkette den Wert 1 = ja oder einen Eintrag in den Datenfeldern Lagertemperatur minimal/maximal haben, mit dem Wert 1 = ja belegt worden.

Zur Ansicht dieser Datenfelder und bei Ergänzungs- oder Korrekturbedarf bietet es sich an, Ihre Änderungen kostengünstig im IFA-Portal zu beauftragen oder auf der IFA-Homepage eine aktuelle EAD-Datei “EAD-Lagerung” anzufordern. Bitte senden Sie diese geänderte EAD-Datei an ead@ifaffm.de.

Im Voraus danken wir Ihnen für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner:innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... das IFA-Portal ist innerhalb kurzer Zeit zu einer etablierten und komfortablen Plattform für Ihre IFA-Meldungen geworden. So nutzt eine Vielzahl von Anbietern diese Möglichkeit, Neuaufnahmen zur Veröffentlichung sowie Änderungen an Artikeldaten schnell und einfach zu beauftragen.
 
Wir erhalten von unseren Nutzern positives Feedback zu diesem innovativen Meldeweg und möchten uns auf diesem Weg dafür bedanken. Umso mehr freuen wir uns, Ihnen nun ab sofort auch die Beauftragung von PZN-Zuteilungen im IFA-Portal anbieten zu können.
 
Im Einzelnen sind nun folgende Funktionen ergänzt:

• Anzeige von noch unveröffentlichten PZN-Zuteilungen
• Beauftragung von PZN-Zuteilungen sowie deren Änderungen vorab der Markteinführung
• Direkte Übernahmemöglichkeit einer PZN-Zuteilung in einen Neuaufnahme-Auftrag zur Veröffentlichung von PZN und Artikeldaten (“Megafon”-Symbol)

 Sie haben noch keinen Zugang zum IFA-Portal? Klicken Sie hier für die Anforderung Ihrer Benutzerkennung.

Fragen beantworten Ihnen gern die IFA-Ansprechpartner – telefonisch erreichbar unter der Nummer +49 69 979919-556 oder per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... aufgrund von zwei Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum 01.04.2024 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert.

Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.

Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.

Folgende neue Darreichungsformen stehen ab 01.04.2024 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.04.2025 zur Auswahl:

• Lyophilisat zum Einnehmen (LYE)
• Pulver zum Einnehmen (PUE)

Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.04.2025 erstmalig veröffentlichen.

Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.

Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie bereit.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern Frau Sandra Vollmer:

E-Mail: sandra.vollmer@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-23 ..."

"... zum 01.02.2024 wurde die IFA-Datenbank um die Vorgaben des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) erweitert. Die Meldelage zu den neuen vier Datenfeldern zur Behebung von Lieferengpässen lässt darauf schließen, dass diesbezüglich noch Informationsbedarf besteht. Daher haben wir die Ausprägungen dieser Felder in folgendem Infoblatt näher für Sie erläutert: ALBVVG-Information

Die neuen Datenfelder sind für die Abrechnung Ihrer Artikel relevant. Aus diesem Grund bitten wir Sie eindringlich, diese Artikeldaten zu prüfen, fehlende Meldungen zu ergänzen und fehlerhafte Angaben zu korrigieren.

Bitte beauftragen Sie Ihre Änderungen und Ergänzungen im IFA-Portal oder fordern Sie sich auf der IFA-Internetseite Ihre aktuelle EAD-Datei an und senden die geänderte EAD-Datei an ead@ifaffm.de.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner*innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... zum Veröffentlichungstermin 01.02.2024 erhält die IFA-Datenbank für Arzneimittel neue und geänderte Datenfelder. Relevante Informationen zu den Neuerungen und zum Bedarf, Ihre Artikel entsprechend zu kennzeichnen, finden Sie hier: Informationen für Arzneimittel

Im Anhang erhalten Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Arzneimitteln Ihres Sortiments. Bitte prüfen Sie diese Artikeldaten auf Korrektur- und Ergänzungsbedarf. Senden Sie die korrigierte EAD-Datei bitte zurück an ead@ifaffm.de.

Weitere Informationen zu den Datenbankänderungen erhalten Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Im Voraus danken wir Ihnen für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner*innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."

"... bedingt durch die Novellierung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum 01.01.2023 verändern sich die Werte des Datenfeldes Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) in der IFA-Datenbank zum Veröffentlichungstermin 01.02.2024.

Bislang brauchte lediglich gemeldet zu werden, ob eine Meldepflicht gemäß TAMG vorliegt oder nicht. Nunmehr ist bei der Meldung betroffener Tierarzneimittel an das Register beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zwischen zwei Arzneimittelklassifikationen zu unterscheiden:

• Arzneimittelklassifikation BVL-P45ABS6NR1 entsprechend Wert 1 zu § 45 Abs. 6 Nr. 1 TAMG
• Arzneimittelklassifikation BVL-P45ABS6NR2 entsprechend Wert 2 zu § 45 Abs. 6 Nr. 2 TAMG

Um die gesetzlichen Anforderungen umzusetzen, wurde der bestehende Wert 1 umdefiniert und die Werte 2 und 3 neu vergeben:

Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR): Werte und Definitonen

• Wert 0: nein
• Wert 1: ja, unterliegt der Meldepflicht nach § 45 Abs. 6 Nr. 1 TAMG
  (vormalige Definition von Wert 1: ja, unterliegt § 45 Abs. 6 TAMG)
• Wert 2: ja, unterliegt der Meldepflicht nach § 45 Abs. 6 Nr. 2 TAMG
• Wert 3: ja, unterliegt der Meldepflicht nach § 45 Abs. 6 Nr. 1 und 2 TAMG

Im Anhang erhalten Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Tierarzneimitteln Ihres Sortiments. Aufgrund der Wertebereichserweiterung und der neuen Bedeutung des Wertes 1 im Feld TAR wurden Ihre vormaligen Wert 1-Angaben unzutreffend und daher von der IFA GmbH auf Wert 0 = nein geändert.

Der vormalige Wert 1 lässt sich nicht eindeutig einem der neuen Werte zuordnen. Daher bitten wir Sie, die zutreffenden Angaben gemäß der Arzneimittelklassifikationen zu ermitteln und als Korrektur in die EAD-Datei einzutragen. Zur Orientierung stellt das BVL die Liste der mitteilungspflichtigen Arzneimittel zur Verfügung. Senden Sie die korrigierte EAD-Datei bitte an ead@ifaffm.de zurück.

Informationen zum Datenfeld erhalten Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Im Voraus danken wir Ihnen für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten.

Bei Fragen erreichen Sie unsere Ansprechpartner*innen telefonisch unter +49 69 979919-556 und per E-Mail an ifa@ifaffm.de. ..."